ΕΠΙΣΤΗΜΗ

Εμβόλιο Pfizer και BioNTech: Αίτημα έγκρισης στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Οι εταιρείες Pfizer και BioNTech κατέθεσαν αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φραμάκων (ΕΜΑ) για την υπό όρους έγκριση του εμβολίου τους κατά του κορονοϊού, όπως ανακοίνωσαν σήμερα.

Η αίτηση στον ΕΜΑ γίνεται αφού η αμερικανική φαρμακοβιομηχνία Pfizer και η γερμανική BioNTech υπέβαλαν αίτηση στις αρμόδιες αρχές των ΗΠΑ στις 20 Νοεμβρίου.

Οι δύο εταιρείες ανακοίνωσαν στις 18 Νοεμβρίου τα τελικά αποτελέσματα της τρίτης φάσης δοκιμών του εμβολίου τους κατά της covid-19, σύμφωνα με τα οποία αυτό είναι κατά 95% αποτελεσματικό στην πρόληψη της μόλυνσης, χωρίς να έχει προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες.
FT: Οι εμβολιασμοί στην ΕΕ για τον κορωνοϊό είναι απίθανο να ξεκινήσουν πριν από το επόμενο έτος
Οι ευρωπαϊκοί ρυθμιστικοί φορείς θα μπορούσαν να εγκρίνουν το εμβόλιο των Pfizer και BioNTech για τον κορωνοϊό αργότερα αυτό το μήνα, αλλά η διανομή είναι απίθανο να ξεκινήσει μέχρι τον Ιανουάριο, πράγμα που σημαίνει ότι κανείς στην ΕΕ δεν θα εμβολιαστεί φέτος, σημειώνουν πάντως σήμερα οι Financial Times.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων πρόκειται να εκφράσει τη γνώμη του για το εμβόλιο Pfizer / BioNTech στις 29 Δεκεμβρίου, τονίζουν οι FT επικαλούμενοι άτομα που έχουν γνώση του ζητήματος, κάνοντας τη διανομή – η οποία εξαρτάται από την έγκριση από τον ρυθμιστή που εδρεύει στο Άμστερνταμ – σχεδόν αδύνατη έως το τέλος του έτους.

Η Pfizer και η BioNTech ολοκλήρωσαν τη Δευτέρα την αίτησή τους τους στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, ο οποίος εξετάζει τα δεδομένα από την κλινική δοκιμή μεγάλης κλίμακας των εταιρειών σε κυλιόμενη βάση από τον Οκτώβριο.

«Ως εταιρεία που βρίσκεται στην καρδιά της Ευρώπης, το σημερινό ορόσημο είναι σημαντικό για εμάς καθώς συνεχίζουμε να επιδιώκουμε να καταστήσουμε δυνατή μια παγκόσμια προμήθεια [του εμβολίου]», δήλωσε ο Ugur Sahin, συνιδρυτής και διευθύνων σύμβουλος της BioNTech που έχει έδρα το Mainz.

Γερμανοί αξιωματούχοι δήλωναν την Κυριακή ότι η διανομή θα μπορούσε να γίνει ήδη από τα μέσα Δεκεμβρίου, σημειώνουν οι FT και συνεχίζουν: Τα χρονοδιαγράμματα που συζητήθηκαν την περασμένη εβδομάδα έθεταν ως στόχο σε ημερομηνία την 22 Δεκεμβρίου για γνωμοδοτήσεις σχετικά με το εμβόλιο που έφτιαξαν οι Pfizer / BioNTech και Moderna, σύμφωνα με έγγραφα για το καλύτερο δυνατό σενάριο. Τα χρονοδιαγράμματα που συζητήθηκαν τη Δευτέρα θα μπορούσαν να αλλάξουν.

Σύμφωνα με έγγραφα που επικαλούνται οι FT, η συζήτηση για το εμβόλιο της Moderna για το οποίο η εταιρεία υπέβαλε αίτηση έγκρισης στην Ευρώπη τη Δευτέρα, θα διεξαχθεί στις 12 Ιανουαρίου.

Το εμβόλιο των AstraZeneca/Oxford, το οποίο επί του παρόντος καλύπτει ένα σύννεφο από αμφιβολίες, δεν θα εξεταστεί πριν από τον επόμενο μήνα, συνεχίζει το δημοσίευμα.

Αξιωματούχοι από τα κράτη μέλη πιέσουν σύμφωνα με τους FT τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων να ευθυγραμμιστεί με τις ρυθμιστικές αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου και των ΗΠΑ. Το Ηνωμένο Βασίλειο θα μπορούσε να εγκρίνει ένα εμβόλιο ήδη από αυτήν την εβδομάδα. Από την πλευρά του πάντως ο Οργανισμός δήλωσε ότι δεν έχει υποστεί πίεση και οποιαδήποτε έγκριση θα έδινε προτεραιότητα στην ασφάλεια και τη δημόσια υγεία.
Πηγή: iefimerida.gr